由于生物制劑業(yè)已取代小分子藥物而成為眾多制藥公司的主要關注點，因此穩(wěn)健的隔離器及限制進出隔離系統(tǒng) (RABS) 制造工藝仍然是一個不斷演變的過程。在這種環(huán)境下，隨著實施更佳 VHP 監(jiān)測的需求快速增長，Picarro H2O2 分析儀也越來越受到人們的青睞。

　　氣化過氧化氫 (VHP) 處理是潔凈室、限制進入屏障系統(tǒng) (RABS) 和隔離器的主要凈化方法，通常是高效活性藥物成分(HPAPI)、大分子藥物制造工藝以及劑型灌裝與后續(xù)工藝的組成部分。無論環(huán)境如何，凈化后都會進行曝氣循環(huán)，以確保藥物的功效、安全性及穩(wěn)定性，通常凈化效果要遠低于 0.1 ppm。此外，已發(fā)表的研究表明，藥物會在殘余 VHP 濃度為 30 ppb 或 0.03 ppm 時發(fā)生氧化。1

　　傳統(tǒng)的電化傳感器不具有，也不會具有用來充分測量和報告這些條件下 VHP 濃度的精確度、精密度或穩(wěn)定性，目前全球的制藥公司都在采用 Picarro 的過氧化氫分析儀來滿足當今較低殘余 VHP 含量的典型新標準。

Picarro PI2114 方法檢測限測試，<1.0 ppb

　　PI2114 基于 Picarro 的工業(yè)儀器平臺，能夠在連續(xù)的實時監(jiān)測模式下準確且可重復地測量低至 3 ppb 的 VHP 濃度。這款分析儀能夠以符合 21 CFR Part 11 協(xié)議的方式來實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集與控制，并且能夠?qū)⑾到y(tǒng)合并到 GxP 環(huán)境中。更值得一提的是，我們率先提供可用于研究領域或試驗工廠領域的設備，這些設備能夠在隔離器聯(lián)機時切換至完整的制造模式。

　　我們撰寫了一份新白皮書，書中對 Picarro 光腔衰蕩光譜儀的過氧化氫可溯源校準法進行了探討�；蛘�，您也可以與我們聯(lián)系，討論我們的系統(tǒng)以及這些系統(tǒng)如何應對 VHP 監(jiān)測方面的新挑戰(zhàn)。

　　1- Hubbard, Aaron, et al. "Vapor Phase Hydrogen Peroxide Sanitization of an Isolator for Aseptic Filling of Monoclonal Antibody Drug Product-Hydrogen Peroxide Uptake and Impact on Protein Quality." PDA journal of pharmaceutical science and technology (2018): pdajpst-2017.